Quali-Pure™是一系列具有可控内毒素水平的生物医学应用明胶。罗赛洛的战略板块之一生物医药的产品组合正在快速扩展中，Quali-Pure 作为板块的新成员，专门针对包括栓塞、伤口愈合、药物输送、疫苗和止血等各种应用而设计。Quali-Pure 具有良好的生物相容性、生物可降解性、可控的内毒素水平和批次间的一致性，并完全支持符合 ISO22442 和新的欧盟医疗器械法规 (MDR) 的标准。
生物医药用明胶
Quali-Pure系列为医药生产商提供内毒素可控的优质明胶，具有最佳功能属性，同时也符合监管要求加强后的标准。Quali-Pure 明胶具有完整可追溯性、完整的文件记录和生物安全性。
罗赛洛生物医药总监 Tanja Vervust 说：“产品组合中的这款新产品让我们感觉很满意。这能够让我们的客户感觉放心，我们 Quali-Pure 明胶系列产品的质量、批次间的一致性和纯度都有保障，有助于他们克服在生物医学应用的审批过程中可能面临的挑战。”
Quali-Pure是罗赛洛生物医药板块中的最新产品，包括 X-Pure® 生物医学明胶、水解明胶和改性明胶，其内毒素水平位列世界最低水平。
符合新的 EU MDR（欧盟医疗器械法规）要求
医疗器械生产商所面对的生物材料方面的安全性要求正变得越来越严格。从 2024 年 5 月起，投放欧洲市场的所有器械都必须符合新的欧盟医疗器械法规 (MDR)。医疗器械法规 (EU) 2017/745 (MDR) 取代了现有的医疗器械指令 (93/42/EEC)(MDD) 和主动植入式医疗器械指令 (90/385/EEC)(AIMDD)。此外，ISO 22442标准已经更新，使其进一步符合全球医疗器械的要求。
Quali-Pure为医疗器械完全符合新的MDR要求和ISO 22442标准提供了支持性文件。“我们在设计所有生物医用明胶时，都考虑了安全性问题。”罗赛洛生物医药的注册事务部总监 Kathleen Jacobs 表示，“我们的目标是积极支持我们的客户遵守监管规定，提供完整和有据可查的追溯记录（到农场一级）（ISO 22442-2)、病毒灭活验证（ISO 22442-3），以及 IPEC GMP 合规。”
Quali-Pure明胶从 2021 年 10 月起开始上市，Quali-Pure 水解明胶预计将在不久的将来加入公司产品组合中。
另外，11月15-18日，新的 Quali-Pure 明胶也会在德国杜塞尔多夫举办的Compamed展会（罗赛洛展位： 13F70）亮相。